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我市仿制药质量和疗效一致性评价工作进展顺利

来源: 生产处 发布时间:2018-07-09 字体:[ ]

为顺应国家供给侧结构性改革的需要,按照《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发[2016]8号)、《省政府办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见》(苏政办发[2016]89号)的通知要求,我局及时组织对全市药品生产企业进行调查摸底和专题研讨,并对涉及的11家企业开展一对一动员对接,主动解读政策要求,积极指导相关药品生产企业开展技术规范研究,及时跟进相关企业的研究进度,帮助协调解决一致性评价过程中遇到的实际困难和问题。

目前,我市现有各类药品生产企业60家,拥有药品注册批件528个,其中仿制药品种486个,需要实施一致性评价品种207个。应在2018年底前完成一致性评价的化学药品仿制药口服固体制剂(289品种)拟进行评价的有6家企业13个品规,其中默克制药(江苏)有限公司3个品种已成功申请成为参比制剂(无需开展一致性评价),其他5家企业10个品规已启动实施了一致性评价工作。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药(非289品种)有11家企业55个常年生产品规,其中拜耳启东分公司2个品种、默克制药(江苏)有限公司1个品种已申请成为参比制剂(无需开展一致性评价)。经过前期初步筛选以及企业自身因素的影响,有7家企业选择了19个品规作为下一步一致性评价的品种,目前已有5家企业9个品规已启动实施一致性评价工作。这些品种分布在心血管类、抗菌类和非甾体抗炎类产品中,2018年销售额预计达11亿。部分品种已经完成药学研究,进入BE试验阶段。

一致性评价工作对仿制药生产企业而言是一场优胜劣汰的战役,也是医药行业的一次大洗牌,此举将有利于优化仿制药品种结构,淘汰长期不生产、低水平落后产能,提高仿制药质量和疗效,增强国产仿制药竞争力。根据有关政策,通过一致性评价的药品品种,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。同时在医保支付方面予以适当支持。届时我市通过一致性评价的品种将获得更大的市场。

目前,一致性评价工作受制于参比制剂难寻、临床资源短缺、科研经费短缺、技术瓶颈突出等问题。我局将进一步加强信息和技术服务,提供专业指导,帮助企业少走弯路;并积极向市政府汇报,参照北京、上海、浙江以及省内的常州、苏州、无锡、泰州等市,出台具体政策,给予一定的政策和资金支持。